Dlaczego lek, któremu wygasa rekomendacja AOTM, ma znaleźć się na liście leków refundowanych?


W związku z dyskusją prasową na temat powszechnej refundacji długodziałających analogów insuliny Lewiatan widzi potrzebę wyjaśnienia kluczowych kwestii w tym zakresie, a w szczególności analizy procesu decyzyjnego i rekomendacji.

10 listopada 2010 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych i Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, z którego wynika, że zamierza objąć powszechną refundacją kolejną grupę analogów - długodziałające analogii insuliny.

Decyzja Ministerstwa Zdrowia jest dla nas niezrozumiała, bowiem w ostatnich latach w większości krajów UE instytucje odpowiedzialne za refundację leków wprowadziły rekomendacje ograniczające dostęp do analogów do ściśle zdefiniowanej parametrami klinicznymi i pozostającej pod kontrolą specjalistów diabetologów grupy najciężej chorych. Zalecenia o ograniczaniu dostępu do analogów do roku 2009 wynikały z powszechnie znanych w i uznawanych przez europejskie i amerykańskie towarzystwa medyczne EASD i ADA oraz najważniejsze światowe agencje refundacyjne raportów niezależnej grupy badawczo-naukowej Cochrane. Raporty Cochrane jednoznacznie wskazują na brak dowodów świadczących o przewadze 2-3 krotnie droższych analogów nad klasyczna insuliną ludzką w terapii cukrzycy.

Także polska agencja refundacyjna AOTM wydała 8 grudnia 2008 r., a w marcu 2010 r. podtrzymała, warunkową, dwuletnią rekomendację dla refundacji tego analogu, nakazując podmiotowi odpowiedzialnemu „przedstawienie dowodów na efektywność kliniczną analogów w zakresie twardych punktów końcowych i zapewnienie efektywnego kosztowo sposoby finansowana" Żadne tego typu dowody o charakterze Ewidence Based Medicine w przeciągu ostatnich dwóch lat nie zostały opublikowane. Oznacza to, że z dniem 9 grudnia 2010 r. wygasa warunkowa i udzielona na dwa lata rekomendacja AOTM. Dlaczego więc lek, dla którego wygasa rekomendacja AOTM, ma znaleźć się na liście leków refundowanych?

W 2009 r. pojawiły się naukowe doniesienia na temat związku terapii jednym z długodziałających analogów z występowaniem nowotworów. W lutym 2010 r. Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi, najważniejszy organ decyzyjny w Europejskiej Agencji Leków (CHMP/EMA) oficjalnie potwierdził, że istnieją wątpliwości dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania długodziałającego analogu insuliny (glargine) i wydał decyzję o wprowadzeniu niestandardowych zasad monitorowania bezpieczeństwa jednego z przewidzianych do refundacji analogów. Tym bardziej wydaje się zasadne aby te leki stosowali specjaliści, którzy najlepiej wyważą między korzyściami ze stosowania analogów (ryzyko hipoglikemii) a potencjalnym niebezpieczeństwem.

Według Lewiatana w tej sytuacji bezpiecznym i efektywnym rozwiązaniem jest 100% refundacja długodziałajacych analogów insulin dla ściśle określonej grupy pacjentów objętych Programem Terapeutycznym NFZ, przy spełnieniu dwóch podstawowych kryteriów:

• Objęcie refundacją chorych na cukrzycę typu 1, u których terapia inuliną ludzką nie przynosi oczekiwanych rezultatów oraz pacjenci zagrożeni ciężkimi nocnymi hipoglikemiami (populacja 5-15 tyś pacjentów) - czyli pacjenci, u których wdrożenie tej drogiej terapii pozwala na osiągnięcie pozytywnych efektów terapeutycznych!
• Opracowanie mechanizmu kontroli wydatków na refundację poprzez określenie podmiotów uprawnionych do podejmowania decyzji o wyborze insulinoterapii: w tym wypadku lekarze specjaliści - diabetolodzy i endokrynolodzy.

Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan