Opinia Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego do ustawy prawo farmaceutyczne

Stanowisko Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego do nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
(Druk Sejmowy nr 2997)

 


I. Uwagi ogólne

Krajowi producenci dostrzegają problemy związane z dystrybucją leków i trudnościami w dostępie pacjentów do niektórych z nich, w szczególności refundowanych. Sytuacja taka nie dotyczy jednak, w naszej ocenie, tych produktów leczniczych dla których dostępne są na rynku odpowiedniki. Konkurencja między producentami pozostaje bowiem najlepszym sposobem regulacji rynku, w tym również gwarantem dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. W zakresie produktów refundowanych, które nie posiadają odpowiedników z pewnością konieczne jest doprecyzowanie niektórych przepisów. Proces ten jednak powinien być połączony z rewizją polityki Ministra Zdrowia w zakresie stosowania przepisów ustawy refundacyjnej.

Poselski projekt ustawy w założeniu rozwiązywać miał problem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji tym czasem nakłada on na producentów, dodatkowo wyłącznie krajowych obowiązki informacyjne które nie są uzasadnione i zbędne dla uregulowania kwestii związanych wywozem niektórych leków z polski.

Analiza poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw wskazuje, że jest to regulacja stworzona w pośpiechu, nieprzemyślana, dodatkowo pojawiąjąca się w czasie, w którym jednoznaczna jej ocena ze względu na trwające prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego w związku z implementacją tzw. Dyrektywy podróbkowej jest utrudniona, ponieważ nie jest znany ostateczny kształt i brzmienie przepisów, które oba te projekty nowelizują.
Opiniowany projekt rodzi ogromne koszty dla budżetu państwa związane z tworzeniem systemu przekazywania informacji, wymaga zwiększenia zatrudnienia w GIF, rodzi nieuzasadnione koszty po stronie wszystkich uczestników obrotu produktami leczniczymi.

Proponowane rozwiązania w projekcie stanowczo zbyt daleko ingerują w sferę wolności gospodarczej narzucając podmiotom obowiązki w odniesieniu do wszystkich produktów, również tych do których państwo nie dopłaca w ramach systemu refundacji, a w stosunku do których brak jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego dostępności dla pacjentów. Jakie jest uzasadnienie nakładania na przedsiębiorców dodatkowych obowiązków informacyjnych w odniesieniu do leków nierefundowanych, również tych dostępnych bez recepty trudno odgadnąć, tym bardziej, że jak wskazaliśmy powyżej dotychczas nie notowano braku ich dostępności ze względu na silną konkurencję i obecność na rynku wielu odpowiedników.

Jednocześnie projekt wprowadza wyłącznie regulacje nakładające na uczestników obrotu kolejne obowiązki, generujące koszty i sankcje za ich niewkonywanie, które to obowiązki i sankcje dublują się z już istniejącymi w stosunku do części z nich (leków refundowanych) na podstawie odrębnych regulacji (ustawa refundacyjna).
W ocenie PZPPF tworzenie kolejnych systemów do przekazywania informacji, konieczność ich analizy wymaga dodatkowo zwiększenia kosztów funkcjonowania administracji publicznej. Bez zwiększenia zatrudnienia w GIF-ie analiza danych których obowiązek przekazywania nakłada projekt na uczestników obrotu lekami nie będzie możliwe lub nie będzie spełniał celów, które projektodawcy przed nimi stawiają. Uzasadnienie projektu nie daje odpowiedzi na pytanie jakie są koszty wdrożenia proponowanej regulacji a tym samym czy są one adekwatne do problemu który mają rozwiązać, czy też należy szukać innych być może prostszych rozwiązań, które będą niemniej skuteczne w zapewnieniu dostępności leków dla pacjentów tam gdzie to faktycznie jest konieczne.
Projekt jest również niedopracowany legislacyjnie. Widoczne jest aż nadto wyraźnie że jest kompilacją różnych rozwiązań. Niestety od strony redakcyjnej nie usystematyzowanych. W ten sposób po pkt 2 w art. 1 noweli kolejnym jest pkt 6. Dodatkowo jak przeanalizuje się art. 4 nie uwzględniając tej okoliczności to można dojść do wniosku, że różny ma być czas na wejście obowiązków wynikających z nowelizacji w stosunku do różnych uczestników obrotu. Zakładamy, że nie jest to działanie zamierzone, ale świadczy zdecydowanie niekorzystnie o jakości opiniowanego projektu.

II. Uwagi szczegółowe
PZPPF zgłasza następujące uwagi szczegółowe do Projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw:

1. Art. 36z. ust. 1a
Powołany przepis został sformułowany w sposób nieprecyzyjny. Nakłada na podmioty odpowiedzialne dwa rodzaje obowiązków:

1) ciągłego informowania GIF o zwolnieniu każdej serii (numer, data ważności i wielkość), a także
2) o sprzedaży leku do hurtowni.

Oba obowiązki dotyczyć mają wszystkich leków. Jakie jest uzasadnienie dla tego faktu? Projekt nie daje na to pytanie odpowiedzi. W przypadku leków OTC i leków RX-owych nie objętych refundacją wątpliwości budzi zasadność wprowadzenia takiego obowiązku. W odniesieniu do leków refundowanych powstaje pytanie jak niniejsze rozwiązanie się ma do istniejącego na gruncie tej ustawy obowiązku przekazywania informacji.
Ponadto niezrozumiały jest cel wprowadzenia obowiązku udzielania obu tych informacji. Wątpliwości budzi również ich zakres. Tak sformułowany przepis oznacza, że podmioty odpowiedzialne będą miały obowiązek informować dwukrotnie GIF w podobnym zakresie: raz o zwolnieniu serii (choć nie jest to jasne ze względu na użytą terminologię), raz o dokonaniu sprzedaży do hurtowni. Czemu ma służyć takie rozwiązanie pozostaje niewiadomą. Oczywiście należy pamiętać, ze informacje te wymagać będą przetworzenia w innym przypadku obowiązek informacyjny nałożony na podmioty odpowiedzialne nie będzie posiadał żadnej wartości.
Projektodawca nie użył określenia „zwolnienie do obrotu", a „zwolnienie", który to termin jako niezdefiniowany w ustawie nie do końca wiadomo co oznacza. Zakładając , że jest to wyłącznie niedopatrzenie a nie celowy zabieg, wątpliwości budzi nałożenie obowiązku informowania o zwolnieniu do obrotu każdej serii. Nie jest jasne czy ma to dotyczyć wszystkich serii również tych wytwarzanych na inne rynki czy tylko tych które mają być sprzedawane na rynku polskim. Jeśli miałoby to dotyczyć tylko tych ostatnich
to pytanie czemu ma służyć ta informacja skoro istotne pozostaje tylko to co na polski rynek zostanie wprowadzone, czyli informacja o sprzedaży do hurtowni.
Jednocześnie nie jest jasne w jaki sposób projektodawca chce wyegzekwować obowiązek informowania o zwolnieniu każdej serii od przedsiębiorców dokonujących zwolnienia poza granicami RP. De facto kształt regulacji prowadzi do wniosku, że ten obowiązek dotyczyć będzie wyłącznie krajowych wytwórców, a jeśli tak to powstaje pytanie o celowość jej gromadzenia.

Należy również zauważyć że zwolnienie do obrotu oznacza wystawienie odpowiedniego certyfikatu przez Osobę Wykwalifikowaną, upoważniającego do obrotu daną serią produktu leczniczego. Wydaje się, że w odniesieniu do komentowanego przepisu wystarczającym winno być wprowadzenie do obrotu, rozumiane jako sprzedaż danej serii produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny(MAH) pierwszemu podmiotowi w łańcuchu na terenie RP (np. hurtowni, szpitalowi), który nie jest przedsiębiorcą wchodzącym w skład MAH-a lub znajdującym się z MAH-em w jednej grupie kapitałowej, ergo operacja może mieć miejsce w odniesieniu do podmiotu trzeciego wobec MAH-a i tylko w odniesieniu do produktów sprzedawanych na terenie RP.

Wreszcie niezrozumiałe jest wprowadzanie wobec podmiotów odpowiedzialnych ale również innych przedsiębiorców dodatkowych obowiązków informacyjnych związanych de facto z kontrolą obrotu w odniesieniu do produktów które nie są objęte refundacją.

2. Art. 37ao ust. 4
Jest w naszej ocenie zbyt daleko idący. Wystarczy, że ktoś jest np. członkiem zarządu w dwóch różnych hurtowniach, to wstrzymuje się postępowanie o wydanie zezwolenia dla obu hurtowni, jeżeli wszczęte zostanie postępowanie z art. 127-127b tylko wobec jednej z nich. W naszej ocenie sam fakt wszczęcia postępowania karnego w odniesieniu do jednego przedsiębiorcy nie może wpływać negatywnie na prawa i obowiązki innego przedsiębiorcy. Nie mówiąc już o tym, że z formalnego punktu widzenia nie można z wszczęcia postępowania wiązać jakichkolwiek negatywnych skutków dla przedsiębiorcy.

3. Art. 78a ust. 5
Zgodnie z przywołanym przepisem importer równoległy, będzie miał tylko 30 dni na wywóz produktu od daty z którą upływa termin niewniesienia przez WIF sprzeciwu. Jak to ma być egzekwowane? Czy datę graniczną będzie wyznaczała data wystawienia faktury, data fizycznego wywozu z terytorium RP (do kontroli czego inspekcja nie ma uprawnień), czy też jeszcze jakiś inny czynnik? Jeśli tak to bez odpowiedzi pozostaje pytanie jaki ? Jednocześnie powstaje pytanie dlaczego wnioskodawcy projektu dążą o ograniczenia czasu na wywóz produktów, których właścicielem został już przedsiębiorca, który się trudni wywozem leków oraz kto i w jaki sposób ma kontrolować czy przedsiębiorca nie przekroczył wyznaczonego terminu. Nie jest też jasne czy jeśli przedsiębiorą nie dokona wywozu leków w terminie to ma ponownie notyfikować zamiar ich wywozu po upływie terminu?

4. Art. 95 a
Powołany przepis jest nie tylko nieprecyzyjny ale również jego implementacja nierealna. Szczególnie w odniesieniu do ust. 2 w zakresie ustalania braku dostępności w 5% aptek ogólnodostępnych. WIF nie będzie w stanie ustalić, albo ustalenie braku dostępności produktów refundowanych na terenie województwa będzie niezwykle długotrwałe i nieefektywne. (trzeba sprawdzić wszystkie apteki, bo inaczej jak stwierdzi, że brak jest
w co najmniej 5%, dodatkowo sytuacja może być płynna w czasie dwa dni różnicy w dostarczeniu informacji mogą decydować o jej rodzaju). Oznacza to, że konieczność ciągłego pytania o dostępność danego produktu, i konieczność ciągłego udzielania odpowiedzi WIF(to samo dotyczy GIF, zgodnie z ust. 5). Podobna sytuacja wynika także z art. 115 pkt 10-12: cotygodniowe raporty do MZ, analizowanie skali, skutków i przyczyn braków. Trudno nie zauważyć, ze takie działania będą wymagały armii ludzi i poważnych inwestycji w infrastrukturę informatyczną. Taka analiza nie może polegać na prostym podaniu ilości opakowań dla danej substancji czynnej z uwzględnieniem jej mocy i wielkości opakowania, ponieważ aby rzeczywiście ocenić dostępność na rynku danego produktu, należałoby dokonać odpowiedniej konsolidacji danych, obejmującej takie informacje jak np. wymienność mocy produktów (np. zastąpienie dawki 30 mg w opakowaniu 30 tabletek, produktem o mocy 15mg w opakowaniach 30 i 60 tabletek). Taka analiza bieżąca i to w cyklach tygodniowych jest niemożliwa do rzetelnego przeprowadzenia, bez zaangażowania pracy wielu osób odpowiedniego sytemu elektronicznego.

5. Art. 127
Zamiast sformułowania określającego prowadzenie bez wymaganego zezwolenia hurtowni, apteki, etc. Powinno wprowadzić się zapis: Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność obejmującą obrót produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi....., podlega karze grzywny...". W ten sposób powstałoby narzędzie do ścigania i karania nielegalnego handlu (np. na bazarach, w internecie itp.), a tak organy nadzoru farmaceutycznego mają prawo ścigać tylko tych którzy podejmują działalność określoną jako „prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego. Tak sformułowany przepis pozwalałoby na rozszerzenie uprawnień do kontroli, ścigania i karania nieuprawnionych do tego typu działalności.

6. Art. 127 ust.1 pkt 3
Powołany przepis zbyt daleko ingeruje w swobodę działalności gospodarczej ale również w poczucie bezpieczeństwa przedsiębiorców. Wynika z niego, że hurtownia nie będzie mogła odmówić sprzedaży aptece, nawet w przypadku gdy apteka nie reguluje swoich należności względem hurtowni. Brak jakichkolwiek wyłączeń powoduje, że przepis ten jest niezwykle niebezpieczny bo praktycznie zmusza do zawarcia umowy z innym przedsiębiorcą, nawet w sytuacji kiedy jest to działanie na własną niekorzyść. Co gorsza daje również przyzwolenie aptekom na bezkarne nieregulowanie należności, bo hurtownie będą zmuszone pod groźbą kar administracyjnych do sprzedaży aptekom produktów, a swoje prawa do należności (w przypadku braku ich regulowania przez aptekę będą mogły dochodzić w innym trybie - postępowania cywilnego.

7. Art. 2 projektu w zakresie nowelizacji art. 29 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Powołany przepis poprzez proponowany zapis w art. 29 ust. 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, określa katalog produktów dla których za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) mają być przekazywane i gromadzone dane określone w ust. 3 i 4 tego artykułu. Dotyczą one tylko i wyłącznie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Jest to logiczny zapis, ponieważ tylko dla takich produktów, które są finansowane ze środków publicznych, może być ustanowiony ew. nadzór nad wielkością obrotu i eksportu z RP. Pozostałe produkty pozostają przedmiotem wolnego obrotu i dowolnego kształtowania cen jak również nie
ma wobec nich rygoru zapewnienia dostępności i ciągłości dostaw. Tym bardziej zdziwienie budzi brak konsekwencji w art. 1 projektu w zakresie nowelizacji art. 36z Prawa farmaceutycznego.

III. Wnioski

Opiniowany projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw jest propozycją regulacji nieprzemyślaną, niedopracowaną merytorycznie oraz pod względem legislacyjnym.

Osiągniecie celu polegającego na kontroli wywozu niektórych leków z Polski nie wymaga budowania kosztownego systemu informacji od producentów w odniesieniu do wszystkich leków i to w obszarze zwalnianych serii jak i sprzedaży.

Proponujemy skreślenie art. 36z ust 1a) gdyż zagadnienia monitorowania leków reguluje wystarczająco art. 2 projektu w zakresie nowelizacji art. 29 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Całość zagadnienia można uregulować w sposób wyczerpujący, przenosząc chociażby obowiązek przedstawienia odpowiedniej informacji przez podmiot, który produkty z rynku polskiego zamierza wywieźć. Innym rozwiązaniem byłoby monitorowanie wyłącznie tych leków i nakładanie obowiązku informacyjnego w stosunku do takich produktów, których braki mogą faktycznie wystąpić. Tu oczywiście konieczne byłoby określenie kryteriów (np. obowiązek może dotyczyć leków które nie posiadają odpowiedników).


Z.Cezary Śledziewski
Prezes Zarządu